《质量文件管理程序》
1. 目的
为确保公司质量管理体系所使用的文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）得到规范控制，保证文件的适用性、充分性和有效性，防止使用失效或作废文件，特制定本程序。本程序符合ISO 9001:2015标准第7.5条款“成文信息”的控制要求。
2. 适用范围
适用于公司质量管理体系范围内所有成文信息的编制、审批、发布、修订、作废、存档及查阅等全过程管理，包括：
质量方针和质量目标；
质量手册；
程序文件；
作业指导书、操作规程；
外来文件（如法律法规、国家标准、客户图纸、供应商资料等）；
质量记录（作为成文信息的一部分，其填写与保存按《记录控制程序》执行）。
3. 职责
最高管理者/管理者代表：批准质量手册和质量方针。
各部门负责人：负责本部门相关文件的编制、审核及日常管理。
综合管理部（或指定部门）：负责文件的统一编号、发放、回收、归档及版本控制。
全体员工：按规定使用现行有效文件，不得使用非受控或作废文件。
4. 程序内容
4.1 文件分类
一级文件：质量手册（由管理者代表组织编写，最高管理者批准）；
二级文件：程序文件（由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准）；
三级文件：作业指导书、操作规程、检验标准等（由使用部门编写并审批）；
四级文件：记录表格（随程序或作业文件同步设计）；
外来文件：国家法规、行业标准、客户技术资料等。
4.2 文件编号规则（示例）
采用统一格式，便于识别和追溯，例如：
QMS-P-001
QMS：质量管理体系（Quality Management System）
P：程序文件（Procedure），WI 表示作业指导书（Work Instruction）
001：序列号
注：企业可根据实际调整编号规则，但应保持一致性。
4.3 文件编制与审批
文件编写应清晰、简洁、可操作；
所有文件须经授权人员审核和批准后方可发布；
涉及多个部门的文件，需相关部门会签。
4.4 文件发布与分发
文件发布前由文件管理部门登记并赋予唯一受控编号；
发放时加盖“受控文件”章，并记录《文件发放/回收登记表》；
电子文件应设置访问权限，确保仅授权人员可修改，且保留修改痕迹。
4.5 文件更改
文件需修订时，由原编制部门提出《文件更改申请》；
经原审批人或授权人批准后实施更改；
更改可采用换页、划改或换版方式，重大变更应换版；
所有更改应在文件修订页或版本号中体现（如V1.0 → V2.0）。
4.6 文件作废与回收
文件作废时，由文件管理部门统一收回纸质原件，加盖“作废”章；
作废文件如需保留（如法律或知识留存需要），应隔离存放并明确标识“作废—仅供参考”；
严禁在工作现场出现作废文件。
4.7 外来文件管理
接收外来文件（如GB标准、客户图纸）后，由相关部门识别其适用性；
登记《外来文件清单》，必要时转化为内部文件或附加控制要求；
定期核查外来文件是否更新，确保使用最新有效版本。
4.8 文件保存与查阅
所有现行有效文件应集中保管（纸质或电子形式）；
员工可在授权范围内查阅文件，但不得擅自复制或外传；
文件保存期限应满足法律法规及客户要求（通常不少于产品生命周期+2年）。
5. 相关记录
《文件清单》
《文件发放/回收登记表》
《文件更改申请单》
《外来文件登记表》
《作废文件保留审批单》
6. 附则
本程序由综合管理部负责解释和修订；
本程序自发布之日起实施。
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