为持续提升我国质量管理体系认证工作的规范性、科学性和有效性，国家市场监督管理总局（国家认监委）于2025年正式发布新版《质量管理体系认证规则》（以下简称“新规”），并明确自2026年1月1日起全面实施。此次修订是在深入贯彻《质量强国建设纲要》、对接国际标准最新发展、回应企业高质量发展需求的背景下进行的重要制度优化。
一、修订背景：顺应高质量发展新要求
近年来，随着全球产业链重构加速、数字化转型深入推进以及消费者对产品服务质量期望不断提升，原有的质量管理体系认证规则在认证流程、技术手段和监管机制等方面已难以完全适应新形势。同时，ISO 9001:2015标准在全球范围内的广泛应用，也对我国认证制度与国际接轨提出了更高要求。
在此背景下，国家认监委组织专家团队历时两年，广泛征求行业协会、认证机构、获证企业及公众意见，对原规则进行了系统性修订，旨在构建更加科学、高效、透明的质量管理体系认证制度。
二、主要变化亮点
强化风险导向审核机制
新规明确要求认证机构在审核过程中采用基于风险的方法（Risk-Based Thinking），重点关注组织在战略目标、客户满意度、供应链管理等方面的潜在风险，并将风险管理能力作为评价体系有效性的核心指标之一。
优化认证周期与监督方式
认证周期由原来的三年调整为“初次认证+两年监督+一次再认证”，并引入“分级分类监管”机制。对信用良好、体系运行稳定的企业，可适当延长监督间隔；对高风险行业或曾发生重大质量问题的企业，则加强抽查频次和深度审核。
推动数字化认证与远程审核常态化
新规首次系统规范了远程审核的技术要求、数据安全和证据留存标准，鼓励利用人工智能、大数据等技术手段提升审核效率和客观性。此举不仅降低企业认证成本，也为中小企业参与质量管理体系认证提供便利。
加强认证机构责任与透明度
明确认证机构需公开审核员资质、审核报告摘要及不符合项处理结果，建立申诉与投诉快速响应机制。同时，加大对虚假认证、审核走过场等违规行为的处罚力度，实行“黑名单”制度。
突出绿色与可持续发展要求
在质量管理体系中融入环境绩效、资源效率和社会责任等可持续发展要素，引导企业将质量管理与ESG（环境、社会、治理）理念深度融合。
三、对企业的影响与应对建议
对于已获得ISO 9001认证的企业而言，新规并不意味着必须重新认证，但需在下一次监督或再认证审核中满足新要求。建议企业：
对照新规开展内部自查，重点评估风险识别与应对机制是否健全；
加强员工对新版规则的理解培训，特别是管理层对“基于风险的思维”的掌握；
积极与认证机构沟通，了解过渡期安排和技术支持服务；
借此契机推动质量管理体系从“合规导向”向“价值创造导向”升级。
结语
新版《质量管理体系认证规则》的实施，标志着我国质量认证制度迈入高质量发展新阶段。它不仅是监管工具的更新，更是推动企业提升核心竞争力、实现可持续发展的有力抓手。广大企业应主动拥抱变革，以更高标准夯实质量管理基础，为建设质量强国贡献力量。
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